Czy wiesz, że możesz zaoszczędzić na leczeniu, nie rezygnując z jakości? Zamienniki leków to odpowiedniki oryginalnych preparatów, które działają tak samo, ale często są tańsze. Jeśli chcesz dowiedzieć się, czym są zamienniki, na co zwrócić uwagę przy zakupie oraz czy są dla Ciebie bezpieczne, przeczytaj nasz artykuł. Dowiedz się, jak dzięki zamiennikom leków możesz oszczędzać na zdrowiu, nie tracąc na skuteczności terapii!
Lek oryginalny – co warto wiedzieć?
Zamiennik, jak sama nazwa wskazuje, jest preparatem, który można stosować wymiennie względem pewnego pierwowzoru, czyli tzw. leku oryginalnego, referencyjnego lub innowacyjnego. Zanim przejdziemy do omówienia zamienników leków, dowiedzmy się, czym jest wspomniany lek oryginalny.
Lek oryginalny to pierwszy preparat zawierający nową substancję czynną, która została opracowana przez firmę farmaceutyczną. Proces stworzenia takiego leku jest długotrwały i kosztowny. Najpierw substancja musi przejść szereg badań laboratoryjnych i testów klinicznych, które sprawdzają jej skuteczność i bezpieczeństwo. Następnie producent składa dokumentację do odpowiednich urzędów, aby uzyskać pozwolenie na wprowadzenie leku na rynek. Ten proces może trwać nawet kilkanaście lat i wymaga ogromnych nakładów finansowych.
Ze względu na ogromne koszty związane z badaniami i wprowadzeniem leku oryginalnego na rynek, preparaty te są zazwyczaj droższe niż ich późniejsze zamienniki. Producent, który opracował lek, ma na niego patent, co oznacza, że przez określony czas jest jedynym podmiotem, który może go sprzedawać. W tym okresie żadna inna firma nie może wprowadzić na rynek zamienników. Patent pozwala firmie odzyskać część kosztów poniesionych na badania i rozwój leku, ale wpływa to również na wyższą cenę dla pacjentów. Kiedy w takim razie można wprowadzić na rynek zamiennik?
Kiedy można wprowadzić zamiennik?
Ochrona patentowa na lek oryginalny trwa zazwyczaj 20 lat, choć w niektórych przypadkach może zostać przedłużona o dodatkowe 5 lat. Po wygaśnięciu patentu inni producenci mają możliwość wprowadzenia na rynek swoich wersji leku – tzw. leków generycznych, czyli zamienników. Zamienniki zawierają tę samą substancję czynną co lek oryginalny i działają w ten sam sposób, ale zazwyczaj są tańsze. Wynika to z faktu, że producenci zamienników nie muszą ponosić kosztów badań nad nową substancją, co pozwala im oferować leki w niższej cenie. Jednym z najważniejszych badań w kwestii zamienników jest badanie bio równoważności leku – o czym ono mówi?
Różnice i podobieństwa generyku i leku oryginalnego?
Aby lek mógł zostać uznany za zamiennik, musi przejść specjalne badania, które potwierdzą jego biorównoważność względem leku oryginalnego. Oznacza to, że zamiennik musi działać w organizmie w taki sam sposób jak oryginał – zawierać tę samą ilość substancji czynnej, być uwalnianym z postaci leku w podobnym czasie, a także być wchłaniany do krwi w podobnym tempie. Jakie różnice są akceptowalne w kwestii generyku leku oryginalnego?
Zamiennik i lek oryginalny różnią się przede wszystkim ceną – zamienniki są zazwyczaj tańsze, ponieważ ich producenci nie ponoszą kosztów badań nad nową substancją czynną. Różnice mogą dotyczyć także wyglądu opakowania oraz samej postaci leku, np. kolor czy kształt tabletki. Ważną różnicą są również substancje pomocnicze, które mogą być inne niż w leku oryginalnym, choć nie mają one wpływu na skuteczność terapii. Oczywistą różnicą jest także odmienność wyglądu opakowań.
Mimo tych różnic zamiennik i lek oryginalny działają w taki sam sposób i mają tę samą substancję czynną, więc ich skuteczność pozostaje porównywalna. Producenci zamienników muszą spełniać rygorystyczne normy i przepisy, które kontrolują jakość, bezpieczeństwo i skuteczność leku. Dopiero wtedy zamiennik może trafić na rynek jako bezpieczna i tańsza alternatywa dla leku oryginalnego. Czy Ty, jako pacjent, musisz zrobić coś specjalnego, aby uzyskać zamiennik w aptece?
Zasady wydawania zamienników z apteki
Wiemy już, jak wygląda proces wprowadzenia leku oryginalnego i generycznego na rynek. Poznajmy teraz zasady wydawania zamienników z apteki. Czy pacjent zawsze może otrzymać zamiennik? Czy farmaceuta może odmówić wydania takiego leku? Czy lekarz może zabronić wydania leku generycznego?
Zgodnie z ustawą o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, zamiennik musi spełniać określone warunki, aby mógł być stosowany w ramach refundacji. Przede wszystkim musi mieć te same wskazania, czyli być przeznaczony do leczenia tych samych schorzeń, co lek oryginalny. Dodatkowo zamiennik musi zawierać tę samą substancję czynną, w tej samej dawce i mieć taką samą postać farmaceutyczną. Ważne jest również, aby zamiennik nie powodował różnic terapeutycznych, co oznacza, że powinien działać w ten sam sposób i z taką samą skutecznością jak lek oryginalny.
Istnieje jednak pewien wyjątek dotyczący postaci farmaceutycznej. Prawo farmaceutyczne uznaje, że leki o natychmiastowym uwalnianiu, takie jak np. tabletki, tabletki powlekane, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej czy kapsułki, mogą być traktowane jako identyczne postacie. Oznacza to, że nawet jeśli zamiennik występuje w nieco innej formie, np. jako kapsułka zamiast tabletki, nadal może być uznany za równoważny lek oryginalny, o ile działa równie skutecznie. Dzięki temu pacjent ma większy wybór przy zakupie leków, nie rezygnując z ich skuteczności.
Obowiązki farmaceuty wobec pacjenta
Jakie są obowiązki farmaceuty wobec pacjenta. O czym pracownik apteki musi poinformować pacjenta podczas realizacji recepty? Farmaceuta ma obowiązek poinformować pacjenta o dostępności zamiennika leku przepisanego na recepcie, jednak to pacjent decyduje, czy skorzysta z tej opcji. Farmaceuta może wydać tańszy zamiennik, ale jeśli pacjent woli droższy lek, również może go otrzymać. Ważne jest także, że pacjent ma możliwość wybrania zamiennika pełnopłatnego, nawet jeśli na recepcie ma przepisany lek refundowany – w takim przypadku pokrywa pełny koszt leku. Farmaceuta musi udzielić pełnej informacji, aby pacjent świadomie podjął decyzję.
Czy lekarz może zakazać korzystania z zamiennika?
Lekarz nie może zmusić pacjenta do korzystania z konkretnego leku, jeśli istnieje jego zamiennik. Dawniej na receptach pojawiał się dopisek “NZ” (nie zamieniać), który sugerował brak możliwości zamiany leku, jednak obecnie farmaceuta nie musi się do tego obligatoryjnie stosować. Zarówno lekarz, jak i farmaceuta mają obowiązek przeanalizować konkretny przypadek pacjenta oraz lek, który ma być zastosowany. W niektórych przypadkach mogą odmówić wydania zamiennika, jeśli uznają, że zamiana mogłaby wpłynąć na bezpieczeństwo pacjenta lub skuteczność terapii, co dotyczy zwłaszcza leków o wąskim indeksie terapeutycznym.
Kiedy zwrócić szczególną ostrożność przy generykach?
Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku zamienników leków o zmodyfikowanym uwalnianiu. Chociaż spełniają one wszystkie wymagania dotyczące cech zamiennika, to sposób, w jaki substancja czynna jest uwalniana w organizmie, może się nieznacznie różnić. Może to prowadzić do odmiennych efektów terapeutycznych, zwłaszcza w przypadku leków o wąskim indeksie terapeutycznym, czyli takich, gdzie mała zmiana dawki może znacząco wpłynąć na skuteczność lub bezpieczeństwo terapii. Dlatego przed zastosowaniem zamiennika w takich przypadkach konieczna jest konsultacja z lekarzem lub farmaceutą.
Podsumowanie
Zamienniki leków to tańsze odpowiedniki oryginalnych preparatów, które działają tak samo skutecznie. Farmaceuta ma obowiązek poinformować pacjenta o możliwości wyboru zamiennika, ale ostateczna decyzja należy do pacjenta. Ważne jest, by zwrócić szczególną uwagę na leki o zmodyfikowanym uwalnianiu i wąskim indeksie terapeutycznym, gdzie zamiennik może wywołać inne efekty. Mimo różnic w cenie, wyglądzie czy składnikach pomocniczych, zamienniki są bezpieczne, jeśli są stosowane zgodnie z zaleceniami lekarza i farmaceuty.
Bibliografia:
- Ustawa o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych.
- Prawo Farmaceutyczne.
- https://www.infarma.pl/innowacje/jak-powstaja-leki/
